Редакція Grandbrothers/iStock через Getty Images
- Iterum Therapeutics (NASDAQ:ITRM) оголосила в п’ятницю, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) скликало засідання дорадчого комітету в рамках поточного розгляду нової заявки компанії на лікарський засіб (NDA) для її головного активу, перорального сулопенему.
- У 2021 році FDA відмовився схвалити протиінфекційну суміш для неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (uUSI) у дорослих жінок, пославшись на вимогу додаткових даних.
- Фармацевтична компанія Дубліна, Ірландія, повторно подала NDA у квітні, і регулятор прийняв його для розгляду через місяць, надавши 25 жовтня 2024 р. цільова дата дії.
- У своєму повідомленні про майбутню зустріч регуляторний орган детально описав теми, які, як очікується, буде розглянути група, включаючи питання щодо найбільш прийнятної групи пацієнтів для терапії, також відомої як сулопенем етзадроксил/пробенецид.
- Зустріч AdCom запланована на 9 вересня 2024 року.
