Редакція JHVEPhoto/iStock через Getty Images
Ново Нордіск (НВО) оголосила в четвер, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) відмовилося схвалити свій інсуліновий продукт, що виводиться раз на тиждень, інсулін ікодек, призначений для пацієнтів із цукровим діабетом (ЦД).
Надіславши повний лист-відповідь, регулятор запросив інформацію, пов’язану з його виробничий процес і показання до діабету 1 типу, щоб завершити його огляд.
«Novo Nordisk оцінює вміст CRL і буде тісно співпрацювати з FDA, щоб виконати запити», — сказав данський виробник ліків, додавши, що він може не відповісти на запити протягом цього року.
Продукт, ідентифікований як insulin icodec, вже є доступний як Awiqli в ЄС, Канаді, Австралії, Японії та Швейцарії для ЦД типу 1 і 2.
Рішення було прийнято після того, як незалежна група експертів FDA відмовилася схвалити терапію на засіданні AdCom у травні, посилаючись на занепокоєння щодо співвідношення користі та ризику препарату. профіль при діабеті 1 типу.
